어바인, 캘리포니아--(뉴스와이어)--마시모(Masimo, 나스닥: MASI)는 사우스캐롤라이나 의과대학(Medical University of South Carolina, MUSC)의 앤드루 굿윈(Andrew Goodwin) 박사와 동료들이 CHEST 크리티컬 케어(CHEST Critical Care)에 발표한 독창적인 타당성 연구에 대한 탐색적 분석 결과를 발표했다. 이 연구에서 연구진은 Masimo SET® 맥박 산소측정기가 혈관수축제(Vasopressors)가 필요한 저관류 상태(Low Perfusion)를 포함해 모든 피부톤의 중증 성인 환자에게 정확함을 발견했고, 잠복 저산소혈증 사례는 0건으로 보고했다.[1]

이러한 정확성 연구는 일반적으로 건강한 자원자를 대상으로 통제된 실험실 조건에서 수행되거나 입원 환자의 후향적 데이터를 이용한다. 저자들은 처음으로 임상적 재량에 따라 침습적으로 얻은 동맥혈 산소포화도(SaO2) 값과 시간 동기화된 맥박 산소포화도(SpO2) 값을 비교하는 기술적으로 엄격한 정확성 연구를 병원 환경 내에서 수행할 수 있는 타당성을 입증했다. 이 독창적인 설계 덕분에 임상적으로 지시된 시점에 SaO2-SpO2 정확도를 비교할 수 있었다. 이 비교 시점은 치료팀이 정기 측정 중이거나 환자 상태 변화로 혈액 채취가 필요할 때 확립된 관행에 따라 결정한다. 이 두 시점 모두 그 정의상 실제 환경에서 맥박 산소측정기 정확도를 엄격하게 평가하는 데 필수적인 중요한 순간이다.

완료되면 MUSC 팀의 연구는 실제 병원 환경에서 밝은 피부톤과 어두운 피부톤 스펙트럼 전반에 걸쳐 중증 성인 환자의 맥박 산소 측정기 성능과 잠복 저산소혈증의 빈도를 전향적으로 조사하는 동종 최대 규모의 연구가 될 예정이다. 이 결과는 저관류 상태에서도 어두운 피부톤과 밝은 피부톤 환자 모두에서 그룹 간 임상적으로 유의미한 편향 없이 Masimo SET®의 정확도를 입증한 이전의 실험실 및 후향적 병원 기반 연구와 일치한다.[2-5]

이 분석에서 연구진은 INSPIRE(Investigation of Skin Pigmentation Effect on Performance of Pulse Oximetry, 맥박 산소측정기 성능에 대한 피부 색소 침착 효과 조사)라고 하는 독창적인 설계를 사용해 실험실 연구의 기술적으로 엄격하고 방법론적으로 건전한 접근 방식이 실제 임상 환경에 적용될 수 있음을 입증했다. 이러한 기술적 엄격성은 계획된 502명의 환자 중 첫 50명으로부터 수집된 데이터를 사용해 평가했다. 이 데이터세트에서 연구진은 Masimo SET® 맥박 산소측정기가 동맥혈 샘플과 비교 시 모든 피부톤의 환자에서 FDA의 실험실 연구 사양 범위 내에서 정확하다는 것을 발견했다. SpO2와 SaO2 사이의 약간의 중앙값 편향은 임상적으로 유의하지 않았으며, 밝은 피부톤과 어두운 피부톤 환자의 중앙값 편향에서도 임상적으로 유의한 차이가 없었다.

저자들은 다른 연구에서 흔히 관찰되는 한계와 방법론적 단점을 보완할 수 있는 연구를 설계하고자 했다. 여기에는 피부 색소 침착의 대리 지표로 사용된 자가 보고된 인종, 상세한 평가를 배제하는 후향적 설계, SpO2와 SaO2 수집 사이의 지연 시간, 센서 또는 장치 모델을 지정하거나 표준화할 수 없는 점, 적절한 SpO2 신호 품질을 확인하지 못하는 점 등이 포함된다. 건강한 자원봉사자를 대상으로 수행되는 실험실 연구는 기술적으로는 엄격하지만, 환자 움직임, 기저 중증 질환과 관련된 저관류, 빈혈과 같은 의학적 동반 질환 등 실제 정확도를 저해하는 요인 없이 수행되는 경우가 많다. 연구진은 종합적으로 이러한 한계가 “피부 색소 침착이 장치 정확도에 미치는 영향에 대한 결론을 내리는 능력을 저해한다”고 지적했다. 대조적으로 INSPIRE는 “이러한 진단 오류에 취약한 인구에서 잠복 저산소혈증[위험할 정도로 낮은 산소포화도가 맥박 산소 측정기 수치에 반영되지 않는 상태]이라는 임상적으로 중요한 결과를 조사하면서 이러한 과제를 극복하도록 설계됐다.”

현재 분석에서 연구원들은 2024년 1월부터 7월까지 MUSC 본원 내 2개 ICU에서 성인 환자 107명을 등록했으며, 이로부터 연구팀이 있는 동안 최소 한 번 이상 임상적으로 지시된 혈액 채취를 받은 50명의 환자 샘플 크기를 얻었다. 피부 색소 침착은 검증된 비침습적 휴대용 피부색 측정기를 사용해 평가됐으며, 환자들은 개인 유형학적 각도(Individual Topology Angle, ITA)를 기준으로 어두운 피부톤과 밝은 피부톤 범주로 분류됐다. SpO2 수치는 Masimo RD SET® 센서를 래드-97 펄스 CO-옥시미터(Rad-97® Pulse CO-Oximeters®)에 연결해 수집했다.

50명의 환자와 84개의 혈액 샘플 중에서 연구원들은 49명의 환자로부터 얻은 80쌍의 SpO2-SaO2 측정값이 포함을 위한 기술적 기준을 충족했음을 발견했다. 환자들은 또한 INSPIRE의 피부 색소 침착 요건을 충족해 광범위한 ITA 측정값과 6개의 모든 ITA 범주를 대표했다. 50명의 환자 중 26명은 어두운 피부 색소 침착을 가진 것으로 분류됐으며, 41개의 데이터 쌍은 어두운 피부톤 환자로부터, 39개는 밝은 피부톤 환자로부터 얻었다. 31개의 데이터 쌍(39%)은 저관류 상태 $(< 1.4%)$의 환자로부터 수집됐다.

연구진은 49명의 환자와 80개의 데이터 쌍 중에서 Masimo SET® 맥박 산소측정기가 전체적으로 1.47% 제곱평균제곱근(Accuracy Root Mean Squared, ARMS*)의 전정확도를 보였으며, 이는 움직임이 없는 조건과 움직임이 있는 조건에서 Masimo RD SET® 센서에 대한 FDA 정확도 사양인 1.5% ARMS에 부합하며, 업계 표준 사양인 3% ARMS를 능가하는 것임을 발견했다.[6] 비침습적 SpO2와 침습적 SaO2 간의 중앙값 편향은 -0.6%로, 이는 임상적으로 유의하지 않았다. 중앙값 편향 간에는 $0.7%$의 약간의 차이가 있었으며, 이는 통계적으로는 유의했지만 임상적으로는 유의하지 않았다(-0.2% 대 -0.9%, p=0.0004). 데이터 쌍의 거의 절반이 잠복 저산소혈증 위험이 있는 대상자로부터 수집됐으나, 잠복 저산소혈증 사례는 0건이었다.

연구진은 INSPIRE 임상시험에서 “중환자실 환경에서 피부 색소 침착의 전체 스펙트럼에 걸쳐 중증 환자를 등록하는 동시에 표준 치료 워크플로를 사용해 정밀한 데이터 수집을 촉진하는 것이 가능하다”고 결론지으며, “이러한 데이터는 실제 임상 환경에서 연구의 타당성과 선택된 방법의 적절성을 뒷받침한다”고 언급했다.

전체 INSPIRE 임상시험에 대한 데이터 수집은 여전히 진행 중이다. 연구진이 내년 결과 발표를 목표로 하고 있는 전체 연구에서는 어두운 피부톤과 밝은 피부톤 환자 간의 잠재적 저산소혈증 발생률 비교를 포함해 전체 데이터세트에 걸쳐 맥박 산소 측정기 정확도에 대한 피부 색소 침착의 영향을 조사하고 분석할 것이다.

앤드류 굿윈(Andrew Goodwin) 의학박사, 수석 연구원이자 MUSC 중환자 치료과장은 “Masimo SET®는 업계 최고의 정확성 덕분에 우리의 INSPIRE 임상시험에 선택됐다. 다양한 피부톤에서의 맥박 산소 측정법 연구에 대한 증거를 더하게 돼 기쁘다. 우리의 타당성 조사는 Masimo SET ® 실제 ICU 환경에서 어떻게 작동하는지에 대한 결정적인 답에 더 가까워졌음을 보여주었다. 아직 확정적이지는 않지만, 우리의 예비 결과는 Masimo SET®가 모든 피부톤에서 정확하게 작동함을 시사한다”고 말했다.

다니엘 캔틸론(Daniel Cantillon) 의학박사, 마시모 최고의료책임자(CMO)는 “맥박 산소 측정기로 혈중 산소 수치를 위험할 정도로 과대평가할 수 있다는 우려는 움직이는 어두운 피부톤의 중증 및 관류 불량 환자들에게서 가장 크다”며 “지금까지 잠복 저산소혈증 사례가 없었고 독창적인 INSPIRE 연구 설계가 실제 환경에서 그 성능을 전향적으로 측정할 수 있다는 점이 매우 고무적이다. 보고된 결과는 동급 최고의 정확도를 계속 입증하고 있으며, 전체 연구 결과가 기대된다”고 말했다.

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*ARMS 정확도는 장치 측정값과 기준 측정값 간의 차이에 대한 통계적 계산이다. 통제된 연구에서 장치 측정값의 약 3분의 2가 기준 측정값의 +/- ARMS 범위 내에 포함됐다.

참고문헌

[1] 트래버스 A.(Travers A.), 테리 C.(Terry C.), 메렐 W.(Merrell W.), 하인셀만 M.(Heincelman M.), 워든 A.(Warden A.), 굿윈 A.(Goodwin A.). INSPIRE: 맥박 산소 측정기에 대한 피부 색소 침착 영향 조사 연구의 타당성(INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry). CHEST Crit Care. 2025년 9월 10일. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.

[2] 샤르마 V.(Sharma V.), 바커 S.(Barker S.), 소르치 R.(Sorci R.), 박 L.(Park L.), 윌슨 W.(Wilson W.). 마시모 맥박 산소 측정법에 대한 인종적 영향: 저관류 지수의 영향(Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index). J Clin Monit Comput. 2024년 1월 19일.https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.

[3] 바커 SJ.(Barker SJ.), 윌슨 WC.(Wilson WC.). 마시모 맥박 산소측정에 대한 인종적 영향: 실험실 연구(Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study). J Clin Monit Comput. 2023년 4월, 37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.

[4] 포글리아 EE.(Foglia EE.), 화이트 RK.(Whyte RK.), 차우다리 A.(Chaudhary A.), 모트 A.(Mott A.), 첸 J.(Chen J.), 프로퍼트 KJ.(Propert KJ.), 슈미트 B.(Schmidt B.). 저산소혈증이 있는 영아의 맥박 산소 측정법 정확도에 대한 피부 색소 침착의 영향(The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia). J Pediatr. 2017년 3월, 182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.

[5] 말라 AI.(Marlar AI.), 크나베 BK.(Knabe BK.), 타기칸 Y.(Taghikhan Y.), 애플게이트 RL.(Applegate RL.), 플레밍 NW.(Fleming NW.). 피부 색소 침착과 비교한 인종에 따른 맥박 산소측정기 성능: 단일 센터 후향적 연구(Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study).J Clin Monit Comput. 2025 2월, 39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.

[6] FDA. 산업 지침: 의료 목적의 맥박 산소 측정기 - 비임상 및 임상 성능 테스트, 라벨링 및 시판 전 제출 권장 사항(Guidance for Industry: Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations). 2025년 1월.

마시모 소개

마시모(NASDAQ: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 포함해 업계 최고의 다양한 모니터링 기술을 개발 및 생산하는 글로벌 의료 기술 회사이다. 마시모의 사명은 삶을 개선하고, 환자 결과를 개선하고, 치료 비용을 절감하고, 새로운 부위에 대한 비침습적 모니터링과 응용을 수행하는 것이다. 1995년에 도입된 마시모 SET® 메저-스루 모션 앤 로 퍼퓨전™(Masimo SET® Measure-through Motion 및 Low Perfusion™) 맥박 산소측정법은 100개 이상의 독립적이고 객관적인 연구에서 다른 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 나타났으며, 이는 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature 에서 확인할 수 있다. 마시모 SET® 는 매년 전 세계 2억명 이상의 환자에게 사용되는 것으로 추정되며, 2025년 뉴스위크 월즈 베스트 호스피탈스( Newsweek World's Best Hospitals) 목록에 선정된 미국 상위 10개 병원 모두에서 사용되는 주요 맥박 산소 측정법이다. 마시모 및 마시모의 제품에 대한 추가 정보는 www.masimo.com 에서 확인할 수 있다.

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